Фото: eec.eaeunion.org
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Правила классификации медицинских изделий, чтобы обеспечить риск-ориентированный подход в их регулировании. Новая редакция учитывает международную практику и поможет улучшить доступность медицинских изделий в странах ЕАЭС и экспортный потенциал производителей. Об этом сообщает Optimism.kz.
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Новая редакция Правил учитывает международную практику и изменения документов Международного форума регуляторов медицинских изделий. Обновленные Правила будут способствовать доступности медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза и повысят экспортный потенциал их производителей. Решения Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 года о разграничении элементов медицинского изделия и критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия признаны утратившими силу.
Заключение
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла изменения в Правила классификации медицинских изделий, которые направлены на обеспечение риск-ориентированного подхода в регулировании их обращения. Новая редакция Правил учитывает международную практику и изменения документов IMDRF в части программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Это положительно скажется на доступности медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза и экспортном потенциале их производителей. Решения о разграничении элементов медицинского изделия и критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия признаны утратившими силу.