Фото: eec.eaeunion.org
Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, внесенную с учетом международной практики. В обновленной редакции уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий, требования к проведению испытаний и процессу регистрации. Об этом сообщает Optimism.kz.
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии была принята новая редакция Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий, учитывающая изменения в международной практике. В этой редакции уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий, определен порядок получения разрешения на проведение испытаний, а также установлены требования к проведению испытаний и получению клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Вступление изменений в силу произойдет через 180 дней с момента официального опубликования редакции, предусмотрен механизм плавного перехода к новым Правилам. В то же время сохраняется возможность проведения испытаний по старым правилам и принятия таких отчетов для регистрации медицинских изделий.
Заключение
Новая редакция Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий принята Советом Евразийской экономической комиссии с учетом международной практики и опыта применения. В этой редакции уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий, порядок получения разрешения на их испытания, требования к проведению испытаний и другие аспекты. Вступление изменений в силу произойдет через 180 дней с даты их официального опубликования, при этом предусмотрен переходный период для сохранения непрерывности процесса проведения испытаний.
