Министерство здравоохранения РК внесло ряд важных изменений в нормативные документы, регулирующие биомедицинские и доклинические исследования, а также деятельность биобанков.
В мае прошлого года ВАП провела аудит эффективности Минздрава и его подведомственных организаций. Проверка охватывала вопросы обеспечения граждан и медучреждений лекарствами и медизделиями, а также использования госактивов. По итогам аудита были выявлены направления, требующие доработки, в связи с чем Министерству поручалось внести изменения в несколько ключевых нормативных документов.
В соответствии с поручением, необходимо обновить Правила проведения биомедицинских исследований, чтобы создать четкий механизм их организации, учета и мониторинга. Это касалось всех типов исследований: инициативных, проводимых за собственные средства, проектов, финансируемых международными источниками, и других видов. Кроме того, требовалось устранить дублирующие положения с Правилами клинических исследований лекарственных средств.
Также было рекомендовано доработать Правила создания и деятельности биобанков, установив единые стандарты хранения и управления биологическими материалами. Отдельное внимание уделялось доклиническим исследованиям. Нужно было определить прозрачный порядок их учета.
В результате Министерством здравоохранения внесены необходимые изменения в следующие документы:
в Правила биомедицинских исследований добавили механизм регистрации, учета и мониторинга, а также убрали пересечения с Правилами клинических исследований;
в Правила деятельности биобанков включили новую главу, посвященную порядку хранения биологических материалов;
в Правила доклинических исследований внесли поправки, устанавливающие порядок их учета.
Таким образом, нормативная база в сфере биомедицинских, доклинических исследований и работы биобанков стала более прозрачной и структурированной, что повысит безопасность и качество исследований, а также улучшит контроль за биоматериалами.
